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作者: admin

    

  2018年,国内体外诊断市场容量在千亿元以上。

    

  记者 | 五米

    

  编辑 | 吴晋娜

    

  ““有的疾病,比如癌症,早期检查及预防的意义不亚于后期治疗。”曾在中国人民解放军武汉总医院检验科工作的廉正鑫,切身感觉到国内医院对智能化、自动化TLA诊断系统的需求。

    

  数据显示,2018年,国内体外诊断市场容量在千亿元以上,占全球市场份额10%,年增速18%~22%,但进口产品却占据了绝大部分的国内市场份额。

    

  2018年,廉正鑫创建祺氏生物,从宫颈癌的早期筛查及人工智能辅助诊断切入,研发替代进口产品的自动化、人工智能化诊断器械。目前,祺氏生物已经推出一系列全自动诊断配套系统,价格仅为进口产品的70%,但准确度与灵敏度均达到世界先进水平。

    

  祺氏生物已经研发成功符合中国人群特点的遗传病诊断试剂盒,该项技术已申请发明专利,填补了国内空白。同时,褀氏公司正在开发的人工智能配套病理全自动体外诊断系统,以其高技术壁垒领先于国际知名IVD厂家。该项研发成果可缓解国内病理医师紧缺,实验室自动化不足的现状。

    

  2019年6月,祺氏生物获睿鼎资本近千万元融资。

    

  注:廉正鑫承诺文中数据无误,为内容真实性负责。铅笔道作客观真实记录,已备份速记录音。

    

  从癌症早期筛查及辅助诊断切入

    

  廉正鑫决定从事医疗健康行业,是缘于家人因错误诊疗导致神经性耳聋。但当他得知家人的耳聋无法被有效治愈后,便矢志于从事体外诊断行业,使更多人在疾病早期及时通过血液、组织、细胞、蛋白、分子进行专业化筛查诊断,使检验先于治疗,避免更多不可挽回的诊疗错误发生。

    

  廉正鑫于2005年进入中国人民解放军武汉总医院检验科工作,后加入体外诊断企业迈瑞。迄今为止,围绕体外诊断行业已积累了十八年的技术、管理与产业投资经验。

    

  体外诊断已经日益成为医疗机构重要的一环,病理学检验在医院里必不可少,目前全国的1.2万余家大中型医院仅有9800余名注册病理医师,平均每医院不足一名专业人员。以目前人员配比情况,医院病理科尤其需要全自动病理设备提高工作效率,但我国目前医院病理自动化设备配备率不足30%。降低医生负担,提升诊疗效率,释放医疗潜力,已成为各医疗机构的迫切需求。

    

  廉正鑫在医院的工作中发现,自动化体外诊断设备几乎被进口厂家垄断,部分重要领域的体外诊断设备国产占有率不足10%,进口产品达到了90%以上的市场份额。

    

  “进口设备价格昂贵,一台全自动TLA体外诊断设备进院价达到了数百万元人民币,而具有自主核心技术知识产权的国产产品,可大大节省医院成本,提高投入产出比。”廉正鑫举例。

    

  于是,廉正鑫从医院辞职,于2009年加入行业知名体外诊断企业迈瑞公司,想要在国产医疗器械领域有一番作为。他从基层做起到负责团队管理,积累了丰富的产业经验。

    

  数据显示,我国癌症死亡率高居不下,癌症影响到大众的生活健康。廉正鑫意识到,癌症的早期筛查与确诊性诊断是目前的当务之急。

    

  然而,在当时的迈瑞并没有相关研发项目,于是廉正鑫在2016年开始筹备,在这个领域进行创业。

    

  虽然确定了创业方向,但是从哪里开始切入,还是一个问题。当时,廉正鑫注意到,国外出现一种新的国际通用宫颈癌诊断指标——宫颈癌细胞P16靶点。他研究了解到,通过该靶点,进行细胞学与HPV联合筛查,是细胞学阴性但高危型HPV阳性者的高效分流措施。目前关于该靶点已有产品的自动化程度并不高,手工操作繁琐。于是,廉正鑫决定带领团队开发一款智能化的全自动体外诊断系统产品。

    

  比进口产品更具性价比优势

    

  经过两年多的筹备,廉正鑫于2018年创建祺氏生物。研发核心人员均来自国内一流的医疗器械科研型企业的技术骨干,具备十年以上的医疗器械研发与产业化背景和医学背景。

    

  他与团队从宫颈癌检测这个领域入手,推出全自动免疫细胞/组织化学全自动诊断筛查产品KS9600。这个产品通过检测P16、Ki67两个基因在蛋白质中的表达,判断宫颈脱落细胞是否出现癌前病变,这种检验方法受到Besthesda指南、美国病理学会(CAP)和美国阴道镜和病理协会(ASCCP)联合推荐。

    

  为了使得检测过程更加迅速,团队在宫颈癌筛查产品添加了人工智能模块,不仅实现完全自动化,还可以使样本实现不间断检测处理,迅速完成大批量筛查。

    

  2019年年初,产品进入临床市场拓展时期。目前,产品刚拿到注册证,已经快于上市公司的产品研发进度。

    

  为了实际检测产品的准确性,廉正鑫和团队寻访了多家国内知名三甲医院。廉正鑫甚至直接去敲医院专家的办公室门,向他们介绍自己的产品开发思路。

    

  有位专家很好奇,“他说你们现在国产产品也可以研发出这种比较自动化高精尖的产品了吗?我们说是的。”廉正鑫回忆,“专家说你们可以拿过来,我们了解了解产品。”

    

  廉正鑫立马跑回实验室,带着仪器回到医院,与同事亲手将七十公斤的仪器搬上医院五层。经过专家确认染色结果并给出正确的答复结果良好,廉正鑫悬着的心放了下来。

    

  走出医院大门后,他感觉到腰部剧痛,后来经X光检查,原来是抬机器上楼的时候太使劲,导致腰椎膨出。廉正鑫回忆,“虽然腰疼,但那时候特别高兴。得到顶级医院认可,很有成就感。”

    

  目前,祺氏生物的GMP厂房与生产车间达到几千平,有10万级与万级的洁净区操作空间;研发人员达到30人。现阶段,公司产品主要有全自动细胞/组织病理诊断产品系统平台及配套试剂;同时公司开发了涵盖创新型TRBT试剂盒的全自动化POCT系统平台,主要针对新生儿遗传病筛查、感染因子及老年慢性病进行自动化检测,进行医院的自动化升级与进口替代。

    

  数据显示,这些产品特异性和灵敏度均达到世界同类产品先进水平,但价格仅为进口产品的70%。

    

  同时,祺氏生物正在研发人工智能细胞形态学IVD体外诊断系统,该系统可降低病理诊断医生劳动强度,提升细胞诊断智能自动化水平,从三级医院到基层医院均有广泛需求。

    

  在销售模式上,祺氏生物采用分销模式。廉正鑫表示,这种模式可以使得公司专注于研发,产品迅速在全球市场拓展。

    

  2019年6月,祺氏生物获睿鼎资本近千万pre-A轮融资。廉正鑫表示,其中90%的资金将投入研发。

    

  校对 | 刘小倩

    

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(责任编辑:季丽亚 HN003)